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杜鹏、王胜玫:从新《药品管理法》看药品进出口那些事

发布日期:2019-12-13

2019年12月1日,新《药品管理法》正式施行,这是该法自1984年颁布以来进行的第二次重大修改。新法对药品进出口规定做出了相应的调整,推动了我国药品进出口监管法律体系的不断完善。笔者作为专攻涉海关法律服务的团队,结合新法的颁布,系统梳理药品进出口的监管规定,提示法律风险,供各位药品从业者和相关人员参考。



一、谁可以进出口药品?不是谁想进出口,就能进出口


梳理药品进出口监管规定,首先必须明确有资质从事药品进出口活动的主体。在我国,从事药品进出口活动的主要是企业;医疗机构不得出口药品,因临床急需可以进口少量药品;个人可以携带少量药品进出境;教学研究机构从事非贸易活动,可以进出口少量药品。我国法律对以上主体分别进行不同的监管:


1.企业


(1)一般进出口贸易主体资质


企业进出口药品,首先必须取得从事进出口贸易的一般企业资质:第一,根据《对外贸易法》规定,从事货物进出口或者技术进出口的对外贸易经营者,应当向国务院对外贸易主管部门或者其委托的机构办理备案登记;第二,根据《国海关法(2017修订)》规定,进出口货物收发货人办理报关手续,必须依法经海关注册登记。 


(2)进出口药品特殊资质


进出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》、《药品生产(经营)企业合格证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),还应当持有《药品生产许可证》。此外,企业进出口药品还必须取得相应的许可证并履行特定进出口流程,笔者将在下文详细介绍。


2.医疗机构


医疗机构不得在日常经营中从事药品的进出口业务,临床急需进口少量药品的,必须经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。


3.个人携带或邮寄


个人因自用携带少量药品出入境,按照海关的相关监管规定办理。对于以自用为需要的境外药品进出境,海关部门按照“合理、自用、少量”的原则进行监管,按照个人物品办理通关,无需提交相关进口许可证件,并且免税放行。对于非禁止入境的物品,一般情况下海关直接验放,但是,如果携带的药品价值超出海关规定的“自用”限值,或者其性质无法直接判断出是否为“合理自用”海关会要求邮寄收件人或携带者提供如诊断说明书、开药处方、购药记录、境外上市合格证书、药品说明书等证据,以证明自用的合理性。


4.教学科研机构


海关总署令第221号(《中华人民共和国海关报关单位注册登记管理规定》)规定,学校、科研院所等组织机构未取得对外贸易经营者备案登记表,按照国家有关规定需要从事非贸易性进出口活动的,应当办理临时注册登记手续, 临时注册登记单位在向海关申报前,应当向所在地海关办理备案手续。教学研究机构办理以上手续后,就可以按照正常的流程进出口普通药品,如果进出境的药品涉及特殊的监管领域,还必须取得相应的资质。


二、药品可以从哪里进出口?不是想从哪进出,就能从哪进出


1.货运渠道-指定口岸


药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。依据《国家食品药品监督管理局关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》,目前18个允许药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。


2.邮递渠道-海关行邮监管场所


以邮寄方式进出境的药品(非违禁药品),通过普通货物邮寄的方式进出境,接受海关行邮监管。超过本文第四部分所列限值的,应当如实向海关申报。如果未经海关许可,未办结海关手续的进出境快件不得移出海关监管场所,不得进行装卸、开拆、重换包装、更换标记、提取、派送和发运等作业。


3.个人携带--旅客口岸出入境


药品(非违禁药品)作为行李携带出入境,将按照普通货物通过旅客口岸出入境,接受海关监管,超过本文第四部分所列限值的,应当如实向海关申报。


三、哪些药品可以进出口?不是想进出口什么药品,就能进出口什么药品


1.禁止进出口的


(1)海关总署发布的禁止进境的违禁药品


❖各种烈性毒药;


❖鸦片、吗啡、海洛因、大麻以及其它能使人成瘾的麻醉品、精神药物;


❖带有危险性病菌、害虫及其它有害生物的动物、植物及其产品;

❖有碍人畜健康的、来自疫区的以及其它能传播疾病的药品。


(2)药品管理法规定的禁止进出口的药品


❖禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。

❖对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。


2.限制进出口的


(1)管制类药品


我国管制类药品主要包括麻醉药品和精神药品。由于这两类药品的特殊性质,该类药品进出口实行准许证管理制度。根据《药品管理法》和国家药品监督管理局、海关总署《关于加强麻醉药品精神药品进(出)口管理有关问题的通知》,任何单位以任何贸易方式,不论用于何种用途,进口所有在该文件管制品种目录中的麻醉药品、精神药品均需取得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》,方可向海关办理进口手续。


另外根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》,蛋白同化制剂、肽类激素也实行进出口准许证管理,进口此类药品也需要获得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》。


(2)必须检验合格才可备案的药品


《药品管理法》规定,对于(一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;(二)首次在中国境内销售的药品;(三)国务院规定的其他药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案。


3.正常进出口的


除海关禁止进出口的违禁药品、以及管制类药品及必须检验合格才可备案的药品外,其他的药品为可以正常进出口的普通药品。国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。


4.邮递渠道或者个人携带进出境


除上述列举的坚决不准进出口的违禁品外,我国法律对于旅客个人携带或邮寄药品进出境还有特殊规定:麝香不准携带或邮寄出境,麝香龙骨膏就属于该类药品。


四、药品进出口什么流程?不是想怎么进出,就怎么进出


(一)药品作为货物的进出口流程:


1.进口流程


新《药品管理法》第六十四条规定:“药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。”实际上,在药品进口的全流程中,所涉及的手续及环节远复杂于法条的叙述:


(1)进口前需要获得的证件


进口药品必须取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。


(2)进口备案


进口备案也是药物进口过程中的必要环节。企业办理进口备案,应当持《进口药品注册证》原件,进口麻醉药品、精神药品等管制类药品的,还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局填写报送《进口药品报验单》。企业办理进口备案,除了必须提交《进口药品注册证原件》或者《进口药品报验单》以外,还必须报送所进口药品的有关资料。[1]


属于上文所列的三类必须检验合格才可备案的药品,还必须经过口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。备案后,出具《进口药品通关单》。


(3)向海关申报


备案以后,企业持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。


(药品进口流程图)


2.出口流程


我国法律规定,除麻醉药品和国家规定范围内的精神药品外,药品出口无特殊规定,需满足一般出口手续,即办理对外贸易经营者备案登记并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。


药品出口主要以输入国要求为准。例如,欧盟指令2011/62/EU规定,进口到欧盟成员国的原料药生产企业须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。只要输入国没有特殊的要求,根据国家鼓励出口的宏观经济政策,药品监督管理部门原则上应予支持。


(药品出口必备证件图示)


(二)作为邮递渠道进出口的流程


根据海关总署公告2010年第43号《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》,药品作为个人物品邮递进出境时如在一定限值以下(注:港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下)可以按照个人物品办理通关,超出规定限值的,应办理退运手续或者按照货物规定办理通关手续。但邮包内仅有一件物品且不可分割的,虽超出规定限值,经海关审核确属个人自用的,可以按照个人物品规定办理通关手续。因治疗疾病需要,需要邮寄限制进出境的麻醉药品、精神药品的,除了不得超过限值、必须在“自用、合理”的范围内,境内收件人还必须提供医院处方证明。如果是通过邮寄的方式出境,还必须遵守收件国的法律规定。


(三)作为个人自带进出境的流程


根据海关总署公告2010年第54号《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》,药品作为个人物品在行李中携带进境时,总值5000元人民币以内(含5000元)和非居民旅客在总值2000元人民币以内(含2000元)均可以按照个人物品办理通关。如果药品价值超出限值,经海关部门审核确属自用,仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证,但对超出限值的部分需征收进口税。


个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明,可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品,海关根据自用、合理的原则放行,一般来说,麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量,其他制剂型处方不得超出3日用量,控缓释剂不超过7日用量;第二类精神药品处方一般不超过7日用量,对于某些特殊情况,处方用量可适当延长。


五、药品进出口的法律风险有哪些?不守规则,就要付出代价


1.货运渠道进出口的法律风险


新《药品管理法》删除了“依照该法必须批准而未经批准生产、进口即销售的药品”按假药论处的条款,意味着今后进口未经批准进口的境外合法药品行为将不再构成销售假药罪。那么,是否意味着国家放松了对于药品进出口环节的监管,药品进出口行业的风险大大降低呢?非也。结合新《药品管理法》以及其他的药品进出口监管规定来看,我国对于药品进出口的监管仍然非常严格,甚至可以说相较以前更为严格:


(1)高额罚款风险、行政拘留风险以及十年甚至终身禁业风险


新《药品管理法》第一百二十四条规定了非常严格的处罚制度,对于存在本条所列违法行为,生产、进口、销售药品的,提高财产罚幅度。罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下,而且规定货值金额不足十万的要按十万算;也就是最低罚款一百五十万元。加大了资格罚力度,并且引入行政拘留的人身自由限制惩罚模式。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。



而该条第一款所指的违法行为就是:未取得药品批准证明文件生产、进口药品。从该条看出,我国对于药品进口的监管远远比对于出口更加严格。也就是说,如果违反前文所述的规定,没有取得相应的资质从事药品进口,企业将面临最低人民币一百五十万元的罚款,而企业家、主要负责人不仅将被没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,还将面临十年直至终身禁业,甚至会被公安机关行政拘留。行业风险之高,令各位从业者不得不警惕。


(2)“销售假药罪”的风险仍然存在


在爆款影片《我不是药神》引发社会各界普遍热议后,新《药品管理法》删除“依照该法必须批准而未经批准生产、进口即销售的药品”按假药论处的条款,使像影片中的程勇一样进口未经批准进口的境外合法药品的“药神”免于刑事责任。但是,这只是在进口的药品虽然未经批准,但是本质上是合格药品的情况下。如果“未经批准进口的药品”确为假药、劣药时,仍按假药、劣药处理,药品监督管理部门将会依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条对假药、劣药的处罚规定做出行政处罚,构成犯罪的,依然将承担销售假药罪的刑事责任。


(3)被海关缉私部门认定为“走私犯罪”的风险提高


在之前审判的所有“药神案”中,其实当事人均同时触犯了“走私罪”与“销售假药罪”两罪。但是,为什么被认定为“销售假药罪”的是绝大多数呢?这是因为,这些案例中,犯罪人均只有一个犯罪目的——“销售假药”,走私行为和销售行为都是围绕这个唯一的犯罪目的展开,为这个目的服务。走私只是实现这一犯罪目的的手段行为,只不过这种行为侵犯了国家对于进出境货物的监管权,构成了走私罪。这种一个犯罪目的,多个犯罪行为,且前后行为之间具有“手段、目的”逻辑关系的犯罪类型,属于刑法理论中的“牵连犯”。根据刑法理论通说,牵连犯应从一重处罚。而进口同样数量的药品,销售假药罪通常处罚更重,故只认定为销售假药一罪。随着《药品管理法》的修改,上述犯罪目的行为不再构成犯罪,此时,作为手段行为的“走私”将被刑罚评价,走私罪的风险渐渐浮出水面。


此外,如果进出口的药品是限制进出境的麻醉药、精神类药物而没有履行相关的手续,主动向海关申报,由于这两类药品成分非常特殊,和某些毒品的化学成分类似,甚至有可能被认定为为“走私毒品罪”。这绝非危言耸听,因走私“止咳水”、“聪明药”而被认定为走私毒品的行为屡见报端。


2.邮递渠道、个人自带进出境的法律风险


(1)违规、过量被海关查扣的风险


根据现行规定,对个人携带出境的一般药品,只要不是携带海关总署令第43号所列的违禁品,海关在“自用、合理”范围内验放,携带出境物品超出海关规定的限值、限量或其它限制规定范围的必须主动向海关申报。携带、邮寄麻醉类、精神类药物不能超过上文所述的范围。


如果邮寄、携带进出境的普通药品超过一般范围,麻醉类、精神类药品超过特定范围,必须主动向海关申报,否则,将面临被海关查扣的风险。



(2)被认定为“走私”的风险


现实中,代购国外药品的“药神”们往往并不会通过正常的途径向海关如实申报,而是选择通过邮寄、旅检等渠道,以伪报、夹藏等方式携带、运输进境,根据海关相关法律法规,这就是典型的走私行为。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,走私普通货物、物品偷逃应缴税额达到10万元,或者在一年内因为走私被给予两次行政处罚后又走私的,及被认定为走私普通货物、物品罪。


此外,如上文所述,如果通过邮递、自带途径进出境的是限制进出境的麻醉药、精神类药物,还有可能构成走私毒品罪。


六、德和衡海关团队的专业提醒


1.团队介绍

德和衡史东海跨地域海关法律服务团队是北京德和衡海关业务团队的分支团队,也是重要骨干力量之一。该团队是由德和衡海关业务团队创建人、全国知名走私犯罪辩护律师史东海先生牵头成立的跨区域专业团队,该团队有多名曾经在海关缉私部门工作多年的资深律师,对于海关业务流程十分熟悉,团队实行集约化、专业化、实战化建设试点,深耕海关法律服务领域,开发了走私犯罪辩护、AEO高级认证、日常通关事务咨询、企业合规审查和关务风险防控等多项专业海关法律服务产品,面向全国提供高质量的涉海关法律服务。


2.专业提醒


生命安全,责任重大

熟悉规定,按规办事

了解风险,及时处置


经过本文的梳理,想必您已经发现,药品进出口行业风险之高、惩罚之重,可谓进出口行业的“高危领域”,所有从业者必须对合规经营引起充分的重视。医药行业关乎民生根本,从业者责任重大,该行业历来是国家监管重镇。因此,所有从业者都必须充分熟悉相关的行业法律法规,牢记各类监管规定,确保进出口的每个环节按规办事、合规经营。同时,预估经营风险,一旦发生危机,及时处置,向海关主动披露,或者咨询专业人士,以免引发重大损失。




注释:[1]办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:


(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

(二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

(三)原产地证明复印件;

(四)购货合同复印件;

(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;

(六)出厂检验报告书复印件;

(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外);

(八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件;

(九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。


药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。


经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。


上述各类复印件应当加盖进口单位公章。


参考法律法规:

1.中华人民共和国药品管理法(2019修订)

2.药品进口管理办法(2012修正)

3.麻醉药品和精神药品管理条例(2016修订)

4.中华人民共和国药品管理法实施条例(2019修订)

5.麻醉药品和精神药品邮寄管理办法

6.海关总署公告2010年第54号公告《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》

7.海关总署令第221号(《中华人民共和国海关报关单位注册登记管理规定》)

8..国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复(国药管市[1999]290号)

9.国家食品药品监督管理局关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知

10.国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 (食药监[2013]10号)

11.中华人民共和国对外贸易法

12.中华人民共和国海关法(2017修订)

13.最高人民法院、最高人民检察院关于办理走私刑事案件适用法律若干问题的解释



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杜鹏律师,德衡律师集团合伙人、山东德衡(西海岸)律师事务所代理主任、海关业务部主任、集团为上市公司服务十大法律产品之《外贸型上市公司海关监管合格风险管控法律产品》主管律师,海关监管合规管控专家。毕业于西南政法大学,广州海关任职12年,具有丰富的海关稽查等执法经验,带队进行过2000余次海关稽核查,查发走私违规情事200余宗,曾负责辖区近万家进出口企业的海关日常管理。曾在某大型国有企业负责法务、人力资源、党建等部门。致力于为进出口企业提供走私犯罪辩护、海关执法应对、海关关务合规体检及管控、海关认证支持等涉海关法律服务。为多家规模化进出口企业提供涉海关法律服务,主办的某橡胶企业并购项目、某橡胶企业破产项目,入选2018年中国橡胶工业十大新闻。代理多起平行进口汽车走私案件,取得不批捕等良好的辩护效果。


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王胜玫,律师助理,山东德衡(西海岸)海关业务团队,山东大学法学院法律硕士。主要业务方向为涉海关法律服务、走私犯罪辩护、海关认证支持。曾为多家大型进出口企业提供海关AEO认证支持法律服务。


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