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赵文涛:新药制备方法专利侵权案件中,产品制造方法不同于专利方法的证明

发布日期:2019-08-07

一、引言


2013年7月25日,礼来公司(又称伊莱利利公司)向江苏省高级人民法院(以下简称江苏高院)诉称,礼来公司是91103346.7号方法发明专利权人,用该专利方法制备的药物奥氮平为新产品。常州华生制药有限公司(以下简称华生公司)使用落入该专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售,侵害了礼来公司的方法发明专利权。为此,礼来公司向法院提出判令华生公司赔偿其经济损失15106000元等请求。2014年10月14日江苏高院一审判决华生公司赔偿礼来公司350万元,驳回礼来公司的其他诉讼请求。[1] 礼来公司和华生公司皆不服该判决,上诉至最高人民法院。在二审中,双方都补充提交了若干证据,最高人民法院经过审理于2016年5月31日作出终审判决。在判决书中,最高人民法院采信了华生公司所主张的其在生产过程中实际使用的奥氮平生产工艺,并认定该生产工艺没有落入礼来公司发明专利权的保护范围,因此礼来公司指控的侵权不成立。[2]


该案件是一起属于制药领域涉及侵犯新产品制造方法发明专利的案件。在前一起礼来公司指控华生公司侵犯该新产品制造方法发明专利的案件中,二审法院江苏高院认定华生公司侵权成立,判决其赔偿礼来公司50万元。[3] 这两起案件的原被告相同、涉案专利相同,但是判决结果却完全不同。导致判决结果不同的根本原因在于在这两起案件中被告华生公司的提供的证据不完全一样。在后一起案件中,由于华生公司提供的证据比较充分,基本达到了法律规定的证明要求,因而法院支持了其抗辩主张。


新产品制造方法发明专利侵权纠纷是一种很特别的知识产权侵权纠纷,在举证责任的分配上有其特殊性。本文拟结合礼来公司诉华生公司侵犯新药制备方法发明专利纠纷一案,就新产品制造方法专利侵权案件的举证责任、当专利方法是新药制备方法时被诉药品制造企业的抗辩途径作简要的探讨。



二、侵犯新产品制造方法专利纠纷的举证责任


(一)我国关于产品制造方法专利侵权案件举证责任法律规定的演进


总的说来,我国《专利法》关于产品制造方法专利权侵权纠纷案件举证责任的规定的演进,是以举证责任倒置为特征,专利权人取证利益和被诉侵权人保护其商业秘密之间权利义务平衡不断优化的过程。


我国第一部《专利法》(1984)关于产品制造方法发明专利纠纷的举证责任在第六十条第二款这样规定的:在发生侵权纠纷时,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。法律之所以将举证责任分配给制造同样产品的单位或者个人,是因为方法专利权仅仅保护专利方法的使用,对于产品制造方法专利权来说,专利方法的使用一定是在产品的制造过程中进行的,侵权人清楚产品的制造过程和实际使用的制造方法,然而专利权人却很难进入被诉侵权人的产品生产现场,无从了解侵权人到底有没有在产品制造过程中使用专利方法,因此如果将侵权的举证责任分配给专利权人,即求专利权人证明被诉侵权人在产品制造过程中使用了专利方法,这对专利权人来说将是非常困难的。而要求制造同样产品的被诉侵权人提供其产品制造方法对于被诉侵权人来说却是很容易的事情。


 我国1992年修改《专利法》时,该款仅增加了一个“新”字,修改后的第六十二条第二款为:在发生侵权纠纷时,如果发明专利是一项产品的制造方法,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明。做出这样修改的原因是,对于产品制造方法专利权来说,在任何情况下都要求被诉侵权人首先提供证据,证明自己没有侵犯专利权人的产品制造方法,这并非完全合理。因为获得专利权的产品制造方法可能是一种新产品的制造方法,也有可能是一种已有产品的制造方法。如果是已有产品的制造方法,那么对于这种产品而言,除了专利制造方法外,必然存在着其他的制造方法,在这中情况下,如果仅仅因为某人发明了某种已知产品的制造方法,就要求所有生产该产品的人在在发生专利侵权纠纷时不得不首先承担举证责任,证明自己是“清白”的,显然不合情理。特别是《专利法》在这次修改后对产品制造方法专利权提供延伸保护的情况下,如果还不加区分新产品和已有产品,一味继续要求被诉侵权人承担举证责任,就会使专利权人的和被诉侵权人的权利义务严重失衡。


《专利法》在2000年进行第二次修改时,对这一条款做了进一步的完善,将其调整为第五十七条,修改后的条文为:专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。原先规定被诉侵权人应当提供其产品制造方的证明,现在是要求提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。显然,即使仅仅从文字上分析,这种改动也是一种进步。因为被诉侵权人要想抗辩成功,必须得证明其采用的产品制造方法不同于专利方法,而不能仅仅是向法庭提供其实际采用的产品制造方法。


2008年修改《专利法》时,只是将修改前的第五十七条第二款的规定拆分出来作为第六十一条第一款,对内容本身没有改动。


(二)对举证责任倒置适用条件的探讨


   如前所言,我国《专利法》关于产品制造方法专利权侵权纠纷案件举证责任分配的演进,是以举证责任倒置为特征,不断优化平衡专利权人和被诉侵权人权利义务的过程。按照现行的《专利法》第六十一条第一款的规定,只有当专利方法是一种新产品的制造方法并且被诉侵权人制造的产品与使用专利方法制造的产品相同时,被诉侵权人才有义务提供其产品制造方法不同于专利方法的证明,即实行举证责任倒置。然而,对新产品含义、新产品的举证责任、被诉侵权人制造的产品与使用专利方法制造的产品是否为同一种产品,这些问题都值得深入探讨。


1.对“新产品”含义的理解


何为“新产品”?我国相关的法律没有做出进一步的规定。为了讨论这个问题,需要首先明确的是,《专利法》第六十一条第一款仅适用于产品制造方法专利,而不适用作业方法、使用方法、操作方法等非产品制造方法专利。[4] 其次,对于何为新产品,有学者认为,据一般理解,《专利法》中新产品的“新”不是授予专利权时所要求的那种“新颖性”,只要某种产品在专利申请日前在本国市场上未见过,就可以认为是新产品。[5] 在伊莱利利公司诉华生公司侵害发明专利权纠纷案中,当时二审法院江苏高院似乎也持这种观点。[6] 


然而,2009年颁布的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》却对新产品的认定提出了较高的认定标准,其中第十七条规定:产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的,人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。该司法解释结束了过去在理论和司法实践中存在的对于新产品认定标准不统一的问题。按照前述规定,判断采用专利方法制造的产品是否是新产品有两种途径:一是产品在专利申请日之前是否为国内外公众所知;二是制造产品的技术方案在专利申请日之前是否为国内外公众所知。这与《专利法》中对于新颖性的规定是一致的。显然,该规定使得一种专利方法被认定为新产品制造方法的难度有所提高。


2.对于新产品的举证责任


从《专利法》第六十一条第一款的规定来看,专利权人应当首先证明其专利方法是新产品制造方法,即采用该专利方法生产的产品是一种新产品,此后才由被诉侵权人证明其采用产品制造方法不同于专利方法。然而,按照前述司法解释,要证明一种产品不是新产品比较容易,只要提供证据证明产品在申请日前已经为国外或者国内公众所知即可;而要证明是一种新产品,则是无边无际的事情,除了断言,很难想象出专利权人如何完成举证责任。因此,有的学者主张在现实中可要求被诉侵权人举出反证,只要被诉侵权人能够提出任何一份证据,证明该产品在申请日前为公众所知,就不适用举证责任倒置的规定。但同时也认识到这样做似乎在新产品的证明上也采用举证责任倒置的做法而缺乏法律依据。[7] 也有学者认为关于新产品的证明不应当由被诉侵权人承担。因为这是在侵权纠纷中专利权人对权利存在要件的证明,这一事实的存在有利于权利主张者,要求被诉侵权人承担权利不存在的证明责任,既缺乏当事人举证动力依据,也不符合主张责任原理。利己事实只有当事人主张的情况下,才能成为法院裁判的对象。非利己事实,除非证据协助义务的要求,并不要求事实占有者提出主张并进而证明之。因此,要求被诉侵权人就争议纠纷不涉及新产品承担举证责任,违背一般诉讼法原理。[8]


在伊莱利利公司诉常州华生制药公司侵害发明专利权的前一起案件中,二审法院江苏高院认为,一审中伊莱利利公司主张涉案方法专利涉及的奥氮平属于新产品,并对此作出了说明。在此情形下,应当由华生公司就该产品不是新产品承担举证责任,而华生公司在一审法院指定的期限内未能提供证据证明涉案奥氮平在专利申请日前在中国市场上出现过。据此,在没有相反证据的情况下,可以认定奥氮平属于我国专利法所规定的新产品。[9] 由此可以看出,法院在专利权人就涉案专利方法制造的产品是新产品作出说明而不是提供充分、确凿的证据后,就将证明责任转移到被诉侵权人身上,由被诉侵权人承担不是新产品的举证责任,如果被诉侵权人提不出相反证据,就认定为是新产品。法院的这种做法显然是适当考虑到了现实中专利权人的举证困难。


3.“制造同样产品的”的含义


按照《专利法》第六十一条第一款规定,承担举证责任的是“制造同样产品的单位或者个人”。那么,何谓“同样的产品”?


对于产品专利侵权案件来说,只需要将被控侵权产品与专利权请求保护的产品进行对比,如果被控侵权产品包含了专利产品的全部技术特征,则认定侵权成立;否则,就不构成侵权。而对于产品制造方法专利来说,问题就没有这么简单了。产品制造方法专利的权利要求书记载的不是产品的技术特征,而是产品制造方法的技术特征。该专利申请文件通常不会记载采用该专利方法所获得的产品的结构、特性或性能以及功能。当产品制造方法专利是一种化合物的制备方法时,由原料和方法步骤或许还能判断出所获产品的分子结构;但是当专利方法是机械产品或者电器、电子产品的制造方法时,在很多情况下由产品制造方法本身并不能准确判断所获得产品的技术特征,这就为比对产品带来了困难。在专利权人自己未实施其专利方法也没有授权他人实施专利方法的情况下,由于根本就不存在实际产品,这种情况下,产品比对更困难了。


总之,在司法实践中,要对制造同样的产品作出认定,并非一件简单的事情。


三、药品制造方法不同于专利方法的证明


在药品制造方法专利权案件中,如果使用专利方法制造出的药品是一种新药,那么被诉侵权人,通常是制造该药物的企业就有义务提供其制造方法不同于专利方法的证明。由于在通常情况下,药物是一种有特定分子机构的化合物,因此在同样产品的认定方面不会存在什么困难。


而对于药品的制备工艺,由于在技术上通常比较复杂,专业性、技术性较强,非专业人员很难弄懂。本案中,涉案专利为英国利利工业公司1991年4月24日申请的名称为“制备一种噻吩并苯二氮杂化合物的方法”的第91103346.7号中国发明专利申请,授权公告日为1995年2月19日。2011年4月24日涉案专利权期满终止。1998年3月17日,涉案专利的专利权人变更为英国伊莱利利有限公司;2002年2月28日专利权人变更为伊莱利利公司。


涉案专利授权公告的权利要求为:

  1.一种制备2-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-4H-噻吩并[2,3,-b][1,5]苯并二氮杂,或其酸加成盐的方法,



  所述方法包括:


  (a)使N-甲基哌嗪与下式化合物反应,



  式中Q是一个可以脱落的基团,或


  (b)使下式的化合物进行闭环反应



(一)华生公司在前案中的举证与案件裁判


在2003年9月29日伊莱利利公司起诉、2011年12月19日二审终结的前一起案件中,华生公司主张其是按照2003年向国家药监局备案的制备工艺生产奥氮平,即本案中的“同样产品”。在二审中,为了查明案件事实的需要,江苏高院委托上海市科技咨询服务中心就华生公司向国家药监局申报备案资料中记载的奥氮平制备工艺进行技术鉴定。鉴定内容为两项:1、通过实验,重复华生公司备案资料中记载的生产奥氮平的中试工艺,以确定该生产工艺是否真实可行。2、如果该生产工艺真实可行,则该生产工艺与伊莱利利公司涉案专利的相应技术特征是否相同或者属于以基本相同的手段、实现基本相同的功能、达到基本相同的结果,本领域技术人员不通过创造性劳动就能联想到的特征。


2011年8月25日,上海市科技咨询服务中心出具(2010)鉴字第19号《技术鉴定报告书》。该鉴定报告称,按华生公司备案的“原料药生产工艺的研究资料及文献资料”中记载的工艺进行实验操作,可以实现化合物Ⅰ(中间体)(2-[2-硝基苯胺基]-5-甲基噻吩-3-腈)的制备,收率相比该备案资料中记载的工艺略有降低;继续按步骤实验,能够得到化合物Ⅱ(中间体)(2-[2-硝基苯-(N-苄基)胺]-5-甲基噻吩-3-腈),但收率相比备案资料中记载的工艺降低16-18%;继续按步骤制备化合物Ⅲ,实验现象和结果与备案资料的记载有显著差异;继续制备化合物Ⅳ(中间体)和最终产物Ⅴ时,其实验现象和结果均与备案资料中记载的工艺不符,不能获得原料药奥氮平。鉴定结论为:华生公司备案资料中记载的生产原料药奥氮平的关键反应步骤缺乏真实性,该备案的生产工艺不可行。


经质证,伊莱利利公司认可该鉴定报告,华生公司对该鉴定报告亦不持异议,但是其坚持认为采取两步法是可以生产出奥氮平,只是因为有些内容涉及商业秘密没有写入备案资料中,故鉴定专家依据备案资料生产不出来。


最终,江苏高院认为,华生公司主张其是按照向国家药监局申报备案资料中记载的工艺方法进行生产,但是鉴定报告却证明该备案的生产工艺不可行,因此华生公司依法应当承担举证不能的法律后果。据此,推定伊莱利利公司关于华生公司生产奥氮平的方法落入其涉案专利权保护范围的主张。


(二)华生公司在本案中的举证与案件裁判


1.一审举证与法院裁判


在本案的一审中,华生公司为证明其没有侵权,向法庭提交了如下证据:


2008年向国家药检局提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》以及该申请备案文件于2010年9月8日获得药监局批准的文件《药品补充申请批件》。并主张其从2003年以来一直使用该补充报批的生产工艺制备奥氮平。《奥氮平药品补充申请注册资料》中5.1 原料药生产工艺的研究资料及文献资料章节中5.1.1说明内容为:“根据我公司奥氮平原料药的实际生产情况,在不改变原来申报生产工艺路线的基础上,对奥氮平的制备工艺过程做了部分调整变更,对工艺进行优化,使奥氮平各中间体的质量得到进一步的提高和保证,其制备过程中的相关杂质得到有效控制。……由于工艺路线没有变更,并且最后一步的结晶溶剂亦没有变更,故化合物的结构及晶型不会改变。”5.1.5工艺变更前后的具体变化及变更解释中记载:仲胺化合反应中,原料之一的钠氢变更为氢氧化钠,变更理由是可以增加生产安全性;溶剂四氢呋喃变更为丙酮,变更理由为可以节约成本;反应24小时,变更为4至5小时,变更理由为溶剂改变后相应的反应时间也缩短了。


《药品补充申请批件》中“申请结论”栏为:“经审查,同意本品变更生产工艺并修订质量标准。变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整。质量标准所附执行,有效期24个月。”


除了上述证据外,为了证明其实际使用2008年补充备案工艺进行生产,华生公司还提交了生产记录、生产规程、其与中国医学科院药物研究所(以下简称医科院药物所)于1999年10月28日签订的《技术合同书》等证据资料。


江苏高院认为,华生公司在本案与前案中关于其实际使用的生产工艺的陈述存在矛盾,对于华生公司前后不一致的陈述,不予采纳。前案中主张的实际使用的生产工艺被鉴定为不可行。本案中,从华生公司提交的国家药监局2010年《药品补充申请批件》的审批结论、《奥氮平药品补充申请注册资料》中关于变更工艺的说明及解释内容看,2010年《药品补充申请批件》中溶剂、试剂等的改变主要目的是为了增加生产安全性、节约成本、降低杂质等,并未表明系生产工艺的实质性变更。同时,华生公司虽提交了生产记录、生产规程及《药品补充申请批件》等证据证明其是使用2008年备案工艺进行生产,但一方面,其并未明确指出何种具体工艺的变更克服了2003年备案工艺中的哪些缺陷,从而导致其生产工艺发生实质性变更,进而证明其2008年备案工艺具有可行性;而另一方面,华生公司亦未证明其提交的生产记录、生产规程与2008年备案工艺相一致。因此,根据现有证据,华生公司关于其不侵权的抗辩主张不能成立。


2.二审举证与法院裁判


二审中,华生公司补充提交了以下证据:


证据1:江苏省科技咨询中心2015年3月5日出具的(2014)司鉴字第02号《技术鉴定报告》,拟证明华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平生产工艺是可行的,且不落入涉案专利权的保护范围。


证据2:上海市高级人民法院(2006)沪高民三(知)终字第11号民事判决书打印件,拟证明华生公司奥氮平生产工艺与涉案专利方法不相同也不等同。


证据3:最高人民法院(2009)民提字第84号民事判决书复印件,拟证明华生公司奥氮平生产工艺是可行的。


证据4:北京市高级人民法院(2011)高民终字第1711号民事判决书打印件,拟证明本案赔偿数额不应当以华生公司生产的奥氮平产品销量为基础计算。


证据5:国家食品药品监督管理局药品审评中心《申请药品生产现场检查通知书》复印件。


证据6:江苏省食品药品监督管理局药品注册处《药品生产现场检查通知书》复印件。


证据7:江苏省食品药品监督管理局药品注册处《委托对常州华生制药有限公司进行生产现场检查和产品抽样的函》复印件。


证据8:华生公司《药品注册生产现场检查申请表》复印件。


证据9:《药品注册生产现场检查报告》复印件。


证据5-9拟证明华生公司实际使用的奥氮平生产方法与其向国家食品药品监督管理局药品评审中心申报的方法一致,且不落入涉案专利权保护范围。


上述证据1《技术鉴定报告》的“鉴定结论”部分记载:“1、华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的。2、对比华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺与礼来公司第91103346.7号方法专利,两者起始原料均为仲胺化物,但制备工艺路径不同,具体表现在:(1)反应中产生的关键中间体不同;(2)反应步骤不同:华生公司的是四步法,礼来公司是二步法;(3)反应条件不同:取代反应中,华生公司采用二甲基甲酰胺为溶媒,礼来公司采用二甲基亚砜和甲苯的混合溶剂为溶媒。”其鉴定专家组的两名成员及鉴定机构工作人员出庭就鉴定报告的相关问题接受了询问。


根据华生公司的申请,本院自国家食品药品监督管理总局(即国家药监局)、江苏省食品药品监督管理局(即江苏省药品监督管理局,以下简称江苏药监局)调取了以下证据:


调取证据1:医科院药物所(京99)药申临字第082号新药临床研究申请表。


调取证据2:北京市卫生局针对医科院药物所奥氮平临床阶段所作的新药研制现场考核报告表,盖章日为1999年11月9日。


调取证据3:医科院药物所和华生公司联合提交的(2001)京申产字第019号新药证书、生产申请表。


调取证据4:江苏药监局针对华生公司奥氮平生产、证书阶段所作的新药研制现场考核报告表,盖章日为2001年10月22日。


调取证据5:持有者为医科院药物所和华生公司的国药证字H20030376新药证书,颁发日为2003年5月9日。


调取证据6:江苏药监局针对华生公司奥氮平所作的药品注册生产现场检查报告,受理号为CXHB0800159,检查日期为2009年8月25日。


另外,华生公司在一审中提交了其与医科院药物所1999年10月28日签订的《技术合同书》,一审法院以该证据与案件不具有关联性为由未予采纳。最高院认为,该证据能够证明华生公司奥氮平制备工艺的来源,与案件具有关联性,因而予以确认。


在庭审过程中,礼来公司的专家辅助人经法院准许到庭参加了诉讼。


经过审理,最高院就涉案专利权利的保护范围、华生公司实际使用的奥氮平制备工艺、礼来公司的侵权指控是否成立等问题做出了认定并解释了具体理由。


对于专利权的保护范围,最高院认为,由于权利要求采用的是开放式撰写方式,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,关键在于两个技术方案反应路线的比对,而具体的反应起始物、溶剂、反应条件等均不纳入侵权比对范围。


对于华生公司实际使用的奥氮平制备工艺,最高院认为,华生公司提交的关于被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据能够形成完整的证据链,证明华生公司2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。


关于礼来公司的侵权指控,由于华生公司奥氮平制备工艺的反应步骤和关键中间体与涉案专利不同,与涉案专利属于不同的技术方案,相应的技术特征不构成等同特征,因此,华生公司奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。


四、结束语


在药品制备方法专利侵权纠纷案件中,在无其它相反证据的情况下,法院会推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺。如果被诉侵权人在在药监部门备案的工艺不真实,为了证明实际的生产工艺不同于涉案专利,被诉侵权人应当从其技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等方面进行举证。在必要的情况下,对技术问题申请鉴定并申请专家证人出庭,对技术问题进行说明。


注释:

[1](2013)苏民初字第0002号民事判决书。

[2] 最高人民法院民事判决书(2015)民三终字第1号。

[3](2008)苏民三终字第0241号民事判决书。

[4]最高人民法院民事判决书(2007)民三监字第46-1号。

[5] 汤宗舜: 《专利法解说》,知识产权出版社,2002年,第347页。

[6] 同 [3]。

[7] 尹新天:《专利法详解:缩编版》,知识产权出版社,2012年,第521页。

[8] 张玲,张丽霞,向波:《发明专利侵权诉讼事务问题研究》,人民出版社,2014,第335-336页。

[9] 同[3]。

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赵文涛律师先后毕业于兰州大学和江西财经大学,分别获理学学士和经济学硕士学位。于2002年通过国家司法考试,现为北京德和衡律师事务所律师事务所专职知识产权律师,主要业务范围为包括专利、商标、著作权、商业秘密等在内的知识产权领域和与知识产权有关的反垄断。赵文涛律师的工作语文是中文和英文。


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